Cao dược liệu - cao thuốc
28-08-2019
Cao dược liệu là sản phẩm được bào chế bằng cách chiết xuất, cô hoặc sấy đến thể chất quy định các dịch chiết thu được từ dược liệu thực vật hay động vật với các dung môi theo tỉ lệ tiêu chuẩn đã định. Trước khi chiết xuất cao dược liệu, cần phải xử lý cẩn thận nguồn nguyên liệu dược liệu ( được làm sạch sẽ, phơi hoặc sấy khô và được chia nhỏ theo kích thước nhất định).
Có một số thảo dược có chứa các chất men, chúng ta cần làm sạch chất men bằng cách dùng hơi nước hoặc hơi cồn sôi hoặc những cách thức khác phù hợp tiêu chuẩn, khi các thảo dược đã được làm sạch hết chất men rồi mới đưa vào vào sử dụng chiết xuất thành cao
 
Cao dược liệu – cao thuốc được chia làm 3 loại đó là:
 
Cao lỏng: Là chất lỏng hơi sánh, là dược chất có mùi vị đặc trưng của dược liệu thiên nhiên tương ứng được sử dụng để chiết xuất hoặc cô đặc thành cao, trong đó có các phụ chất như cồn và nước giữ vai trò là các dung môi quan trọng và chủ yếu (còn gọi là chất bảo quản). Hiện nay nghành dược có định nghĩa và quy ước chung là 1ml cao lỏng tương đương với 1g dược liệu dùng để điều chế cao dược liệu.
Cao đặc: Là những khối chất đậm đặc, đặc quánh. Tiêu chuẩn hàm lượng dung môi chiếm tỉ lệ thấp hơn so với cao lỏng, lượng thực tế không được vượt quá 20%.
Cao khô: Là những khối hoặc lượng bột khô, là lượng chất đồng nhất và cực kỳ rễ hút ẩm. Cao dược liệu khô với độ ẩm cực thấp so với cao đặc và cao lỏng, lượng ẩm thực tế cho phép tối đa là 5%.
 
Các phương pháp bào chế cao dược liệu thiên nhiên nhiên:
 
Quá trình bào chế cao dược liệu – cao thuốc thông thường sẽ bao gồm 2 giai đoạn chủ yếu đó là:
Giai đoạn thứ nhất : Sử dụng các dung môi thích hợp đã nêu trên để chiết xuất dược liệu. Phụ thuộc vào bản chất của các dược liệu thu hoạch từ thiên nhiên và cả dung môi, mức độ chuẩn mực cho phép về chất lượng của dược liệu hay các yếu tố điều kiện khác, quy mô sản xuất và các thiết bị cho sản xuất chiết xuất, chúng ta có thể sử dụng một trong rất nhiều phương pháp chiết xuất dược liệu như: Hâm, hãm, sắc, ngâm, ngâm nhỏ giọt, chiết xuất ngược dòng, chiết xuất bằng thiết bị siêu âm, chiết xuất bằng phương pháp sử dụng điện trường và các phương pháp khác. Ngày chúng ta thường dùng phương pháp ngâm nhỏ giọt vì có rất nhiều ưu điểm về chất lượng thành phẩm khi dùng phương pháp này. Và như vậy là các dược liệu thu hái từ thiên nhiện – dược liệu dạng thô đã được chia nhỏ với kích thước theo tiêu chuẩn đã định, được làm nóng vừa phải(ẩm) với một lượng dung môi theo tỉ lệ cho phép sau đó được đây kín lại giữ yên lại trong khoáng thời gian tiêu chuẩn trong khoảng từ 2h đến 4h. Sau đó, chủ yển khối dược liệu vào bình ngấm cạn kiệt, tiếp tục cho vào thêm một lượng dung môi đủ cho đến khi ngập hoàn toàn khôi dược liệu. Thời gian ngâm lạnh và tốc độ chạy trong quá trình chiết có thể thay đổi theo khối lượng và bản chất của dược liệu thô đem chiết.
Giai đoạn thứ 2 cao ở dạng lỏng: Sau khi đã thu được dịch chiết, chúng ta tiến hành tiếp các bước lọc và cô dịch chiết bằng một trong các phương pháp khác nhau để thu được cao lỏng có tỷ lệ đúng tiêu chuẩn như quy ước đó là(1ml cao dược liểu dạng lỏng tương ứng với 1g dược liệu thiên nhiên). Trong trường hợp điều chế cao lỏng bằng phương pháp ngâm nhỏ giọt, tốc độ chảy của dịch chiết có thể chậm, vừa hoặc nhanh. Nếu chiết xuất 10000g dược liệu thì: ở tốc độ chậm: Không quá 1ml dịch chiết trong 1 giây. Ở tốc độ vừa: trên dưới 2ml địch chiết trong 1giây. Ở tốc độ nhanh: trên dưới 4ml dịch chiết trong 1giây. Để riêng phần dịch chiết đầu đậm đặc bằng 4/5 lượng dược liệu đem chiết. Sau đó cô các phần dịch chiết tiếp theo trên cách thủy hoặc cô dưới áp suất giảm ở nhiệt độ khoảng 60 °C cho đến khi loại bỏ hết dung môi. Hòa tan cặn thu được vào trong dịch chiết đầu đậm đặc và nếu cần, thêm dung môi vào để thu được cao lỏng đạt tỷ lệ quy định. Cao lỏng có khuynh hướng bị lắng cặn vì vậy để cao lỏng ở chỗ mát trong thời gian ít nhất 3 ngày, rồi lọc.
Cao dược liệu đặc và cao khô: Dịch chiết được cô đặc lại cho đến khi dung môi dùng để chiết xuất còn lại không quá 20% thì thu được cao đặc. Trong trường hợp điều chế cao khô, chúng ta tiếp tục đem sấy khô đến khi độ ẩm còn lại không vượt quá 5%. Để đạt đến thể chất quy định, quá trình cô đặc và sấy khô dịch chiết thường được tiến hành trong các thiết bị cô dưới áp suất giảm ở nhiệt độ vào khoảng 60 °C. Nếu không có các thiết bị cô đặc và sấy dưới áp suất giảm thì được phép cô cách thủy (tuyệt đối không được cô trực tiếp trên lửa) và sấy ở nhiệt độ vào khoảng 80°C. Trường hợp muốn thu được cao dược liệu – cao thuốc có tỷ lệ tạp chất thấp, phải tiến hành loại tạp chất bằng các phương pháp thích hợp tùy thuộc vào bản chất của dược liệu, dung môi và phương pháp chiết xuất. Có thể cho thêm chất bảo quản hoặc các chất trơ để làm chất mang hay để cải thiện các tính chất vật lý. Đối với cao khô có thể sử dụng các bột trơ thích hợp để điều chỉnh nồng độ hoạt chất đến tỷ lệ quy định.
 
Yêu cầu chất lượng của cao dược liệu – cao thuốc:

Phải đạt được các yêu cầu theo quy định riêng và các yêu cầu chung như sau: Độ tan: Cao lỏng phải tan được hoàn toàn trong dung môi đã sử dụng để điều chế cao. Độ trong, mùi vị, độ đồng nhất và màu sắc: Cao dược liệu - cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả trong dược điển, có mùi và vị đặc trưng của dược liệu thiên nhiên đã sử dụng để điều chế cao. Ngoài ra, cao lỏng còn phải đồng nhất, không có váng mốc, không có cặn bã dược liệu và các vật lạ khác. Cách tiến hành: Lấy riêng phần phía trên của chai thuốc chỉ để lại khoảng 10ml đến 15ml. Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát sứ men trắng , nghiêng bát cho chúng chảy trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát. Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu quy định. Nếu không đạt, phải thử lại lần hai với chai thuốc khác, nếu không đạt, coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu này. Mất khối lượng do làm khô (nếu không có chi dẫn khác): Cao đặc không quá 20% lượng dung môi . Cao khô không quá 5% lượng dung môi. Hàm lượng cồn: Đạt từ 90% đến 110% lượng ethanol ghi trên nhãn (áp dụng cho cao dược liệu lỏng và cao dược liệu đặc). Kim loại nặng: Không được vượt quá 1/50000 nếu không có chi dẫn khác. Cách tiến hành: Dùng 2 ml dung dịch chì màu 10 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu. Dung môi tồn dư: Nếu điều chế với dung môi không phải là cồn, nước hay hỗn hợp cồn – nước, dư lượng dung môi sử dụng phải đáp ứng yêu cầu qui định cho phép. Xác định dung môi tồn dư. Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật : Đáp ứng yêu cầu quy định cho phép. Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật. Giới hạn nhiễm khuẩn: Đáp ứng yêu cầu qui định cho phép.
 
Bảo quản : Cao dược liệu - cao thuốc phải được đóng gói kín cẩn thận trong thùng hoặc các loại bao bì kín, để ở nơi thoáng và khô, mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ thích hợp không thay đổi hoặc thay đổi rất ít. Nhãn: Theo qui định hiện hành và có ghi tên bộ phận dùng của thảo dược và cây thuốc, tên dung môi, hàm lượng (tính theo tỉ lệ %) của hoạt chất hoặc của hợp chất nhận dạng được quy định theo từng chuyên luận riêng, tên và nồng độ của chất bảo quán thêm vào. Khi hoạt chất chưa biết, tỷ lệ giữa dược liệu và sản phẩm cuối cùng phải dược nêu rõ. Đối với cao đặc và cao khô. loại và số lượng tá dược thêm vào cùng được nêu ra và tỷ lệ phần trăm của cao tự nhiên cũng phải được ghi rõ dàng.

Hiện nay nguồn dược liệu chủ yếu nhập khẩu từ nước ngoài, chiếm tới 80-85% tổng lượng dược liệu cung cấp cho các nhà máy sản xuất tại Việt Nam, với các nguồn cung cấp dược liệu thiên nhiên, chất lượng hoàn toàn khác nhau. Trước hiện trạng này, để chia sẻ các băn khoăn và khó khăn với các nhà máy, các doanh nghiệp sản xuất. Chúng tôi khởi động chương trình cung cấp nguồn dược liệu thiên nhiên chất lượng đảm bảo, cao dược liệu giá gốc với mức giá thấp nhất hiện nay cho thị trường dược phẩm nhằm nâng cao hiệu quả cho các nhà máy và doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc nghành dược phẩm, góp phần xây dựng và phát triển nghành dược thành nghành kinh kế mũi nhọn trong cộng đồng, đóng góp vào sự phát triển của xã hội.